中國水產門戶網報道美國FDA正在實施一項計劃,以逐步在食用動物飼料中淘汰使用醫學上重要的抗菌藥物,使用這些抗菌劑是出于食品生產的目的,比如促進生長,或者提高飼養效率。按照這項計劃,對這些藥物其它適當的治療用途也將逐步開展獸醫監管。
動物用抗菌藥受控
長期以來,某些抗菌藥物一直被用于牛、家禽、豬以及其它食用動物的飼料或飲用水中,以縮短動物的生長周期或增加產量,比如減少飼料投放但又能增加家畜的體重。在這些抗菌藥物中,有一些是被用來治療人類感染的重要藥物,這無疑讓人感到憂慮——上述這種做法會增加細菌和其它微生物抵抗藥物功效的能力。一旦抗菌藥物的耐藥性出現,藥物在治療各種疾病或感染方面或將失效。
由于用于人類和動物的抗菌藥物會產生耐藥性,因此,臨床要求只有當患者治療上確實需要才能使用這些藥物。FDA在去年12月11日宣布的計劃重點關注的是那些被認為在治療人類感染方面較為重要的藥物,以及被批準用作動物飼料添加劑的藥物。
在其發布的最終指南中,FDA為生產獸藥的公司勾畫了一份路線圖,以便于它們自愿修改這些產品標簽上獲得FDA批準的使用條件,從而將產量指標排除在外。這項計劃還呼吁對目前的非處方產品(OTC)的地位進行修改,將這些產品其余適當的治療用途也置于獸醫監督之下。一旦生產商自愿作出這些改變,這些在醫學上重要的抗菌藥物將不再被用于提高食用動物的產量,而用來治療、控制或預防動物疾病的這些藥物也將需要在獸醫的監督下使用。
執業獸醫獲授權
FDA要求獸藥生產商在未來3個月里,將同意執行這一計劃的意向書遞交上來。這些公司隨后將獲得3年的過渡期。
FDA負責食品與獸藥監管的副局長MichaelTaylor說:“實施這一戰略是朝著解決抗菌藥物耐藥性問題邁出的重要一步。FDA希望制藥行業采取合作的態度自愿執行這一計劃,因為我們認為,這種做法是解決抗菌藥物耐藥性目標的一條最快的途徑。根據我們了解到的情況,我們有充分的理由相信,獸藥生產廠將支持我們在這方面作出的努力。”
為了有助于對指南所覆蓋的這些藥物(這些藥物添加到飼料中被用作醫療用途)逐步實施獸醫監管,FDA還頒布了一份建議規則,對與獸醫喂養指令(VFD)監管框架下的藥物有關的現行法規進行了更新。使用VFD藥物需要由執業獸醫采用FDA在VFD法規中所概述的程序給予明確授權。
VFD建議規則旨在對VFD藥物的經銷和使用的管理要求予以澄清并增加靈活性,更新現有的VFD程序,并且有利于擴大獸醫監督。這種對VFD程序的更新將有助于OTC產品向其新的VFD地位過渡。
FDA獸藥中心主任BernadetteDunham說:“這一行動將促進對重要抗菌藥物的合理使用,保護公眾的健康,與此同時,能確保患病和有風險的動物獲得所需要的治療。這些措施對廣大獸醫和食用動物生產商來說是一大改革,我們一直在努力,并且將會繼續努力,盡可能使這種過渡達到無縫對接。”
目前,面向獸藥生產商的指南已經處于最終版本,而擬議中的VFD規則從2013年12月12日開始,向公眾公開征求意見,時間為90天。
FDA新規為生產獸藥的公司勾畫了一份路線圖,以便于它們自愿修改這些產品標簽上獲得FDA批準的使用條件
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