盡管企業(yè)們需要注意可能的變化，尤其是USDA帶來的變化，但是我們認(rèn)為在至少一年之內(nèi)不會有大的變化，或者沒有變化。企業(yè)們還是要繼續(xù)申請16-131綠卡。即使USDA真的接過了管轄權(quán)，從FDA獲得綠卡的企業(yè)也能更便利的直接轉(zhuǎn)移到USDA。
　　
　　文/ Benjamin England、John Johnson、宋鴿
　　
　　2014年，美國國會給中國鮰魚養(yǎng)殖和加工行業(yè)關(guān)于鮰魚出口管制權(quán)的問題產(chǎn)生了不確定性。盡管關(guān)注在持續(xù)增加，但是，我們認(rèn)為接下來的幾年內(nèi)不會有任何大的改變。
　　
　　首先，美國法律要求進(jìn)口的和國內(nèi)的鮰魚管制權(quán)由美國食品和藥品管理局（FDA）交給美國農(nóng)業(yè)部（USDA）。但我們認(rèn)為美國內(nèi)部的政治問題和來自國際社會的壓力，會持續(xù)延緩USDA接手實施這個管制權(quán)。也許到最后農(nóng)業(yè)部也不能真正管制鮰魚。
　　
　　其次，盡管最近美國FDA高級官員表示FDA可能降低中國養(yǎng)殖水產(chǎn)品出口對進(jìn)口預(yù)警16-131的依賴，其中包括鮰魚（編者注：進(jìn)口預(yù)警16-131是個綠色名單，在上面的企業(yè)出口鮰魚到美國僅需要正常的抽檢；不在上面的企業(yè)出口鮰魚到美國，則每一票都要被扣留檢測。如果每一票都扣檢，相對的就會產(chǎn)生很多的第三方實驗室檢測費用，且進(jìn)口商拿到貨物慢。一旦被檢測出問題來，這票貨物就被拒絕入關(guān)，退回或者銷毀。所以沒有企業(yè)愿意被扣檢，有實力的企業(yè)，或出口貨物多的企業(yè)，都想拿綠卡。目前綠名單上的中國企業(yè)為13家）。但是，這份聲明并不能代表FDA的官方立場，只是FDA官員在談?wù)撊绾喂芾磉M(jìn)口養(yǎng)殖水產(chǎn)品的時候談到的一個問題而已，F(xiàn)DA并不會很快做出任何改變，即使能有改變的話。因此，還未被FDA驗廠的中國養(yǎng)殖水產(chǎn)加工商們應(yīng)該還是會被要求出口到美國的貨物每一票都要進(jìn)行檢測，除非從黑色名單上除名，或者列上相應(yīng)的綠色名單。
　　
　　鮰魚法規(guī)：USDA和FDA
　　
　　2014農(nóng)業(yè)法案（the “2014 Farm Bill”）規(guī)定美國農(nóng)業(yè)部開始管制鮰魚，某種程度上而言，屬于動物學(xué)定義的“鯰形目”的3000多種鮰魚都交由農(nóng)業(yè)部管制。因此，定義中包含所有的像鮰魚一樣的進(jìn)口品種，如pangasius, swai, tra, basa, 以及斑點叉尾鮰。
　　
　　此前2010年的美國農(nóng)場法案中，國會曾責(zé)成USDA接管對鮰魚的管轄權(quán)，但是USDA拒絕了，因為他們只負(fù)責(zé)監(jiān)管肉類、禽類和蛋制品，對漁業(yè)并不了解。而監(jiān)管權(quán)的轉(zhuǎn)換程序繁雜，USDA的監(jiān)管機(jī)制和FDA的監(jiān)管機(jī)制也有著顯著的不同。
　　
　　美國農(nóng)業(yè)部（USDA）的系統(tǒng)是基于出口國和出口商的監(jiān)管制度下的預(yù)批準(zhǔn)機(jī)制。在USDA管轄下，只有當(dāng)USDA認(rèn)為出口國有同等的食品安全體系時，被管制的產(chǎn)品才能被允許出口到美國。然后，出口國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)必須證明每票貨物符合美國相應(yīng)的要求后才能出口。而且，貨物到達(dá)美國后，如果美國海關(guān)檢查后發(fā)現(xiàn)貨物沒有符合所有的要求，便可直接拒絕貨物進(jìn)入美國。
　　
　　FDA沒有預(yù)批準(zhǔn)機(jī)制。 除非FDA驗廠或檢查產(chǎn)品后發(fā)現(xiàn)違規(guī)，F(xiàn)DA會發(fā)布進(jìn)口預(yù)警，阻止貨物的正常出口。其它情況下工廠都可以出口到美國。例如：FDA發(fā)現(xiàn)某加工商的HACCP體系存在問題，之后將該加工商放在進(jìn)口預(yù)警16-120上（該預(yù)警上羅列的都是不符合HACCP要求的企業(yè)名單）。FDA還有其它的一些進(jìn)口預(yù)警，如關(guān)于水產(chǎn)腐敗物質(zhì)和污穢雜質(zhì)的預(yù)警16-105；有關(guān)沙門氏菌污染的16-81預(yù)警；還有進(jìn)口預(yù)警16-131，有關(guān)未經(jīng)批準(zhǔn)的獸藥和不安全食品添加劑的預(yù)警，這也是影響鮰魚的一個全國性的進(jìn)口警報。
　　
　　2014年鮰魚法規(guī)的進(jìn)展
　　
　　USDA聲明說希望2014年年底之前發(fā)布最終法案。今年夏天，USDA提交了一份草案給管理和預(yù)算辦公室（OMB）的主席，希望在發(fā)布之前進(jìn)行審核。但是，USDA和白宮并不急于發(fā)布最終法案。USDA官員仍然看起來對監(jiān)管鮰魚不感興趣，或許他們?nèi)韵Ｍ�由FDA保留鮰魚的管轄權(quán)。
　　
　　同樣，奧巴馬總統(tǒng)似乎也認(rèn)為USDA不應(yīng)該接管鮰魚的管轄權(quán)，而是應(yīng)該由FDA繼續(xù)管制鮰魚。而且，這個問題的爭論已經(jīng)給總統(tǒng)和白宮引發(fā)了不安的國際關(guān)系和貿(mào)易矛盾。奧巴馬總統(tǒng)希望完成并簽署跨太平洋貿(mào)易協(xié)議協(xié)定，其中包括越南（鮰魚出口大國）。然而，鮰魚監(jiān)管權(quán)轉(zhuǎn)換的問題給越南帶來了很大的麻煩，聲稱如果由USDA接管管轄權(quán)的話他們就要起訴美國。所以，鮰魚管轄權(quán)一旦轉(zhuǎn)讓，會滯緩某些貿(mào)易談判。與此相關(guān)，今年夏天十個國家聯(lián)合起來致函美國貿(mào)易代表，稱該計劃將違反自由貿(mào)易協(xié)定，因為它不是一個食品安全措施，而是貿(mào)易壁壘，違反了自由貿(mào)易協(xié)定。
　　
　　在我們看來，這些國家或其它國家會以貿(mào)易壁壘的說法讓世貿(mào)組織對美國提起訴訟。鑒于這些情況，再加上擔(dān)心會被起訴，OMB并不急于迅速發(fā)布最終法案。OMB可以責(zé)令USDA修改最終法案以便降低由此引發(fā)的國際緊張局勢，那樣的話只會更加推遲法規(guī)的發(fā)布，也有可能使得USDA不得不重新發(fā)布提案（又從頭開始了）。
　　
　　即使OMB同意USDA盡快實施最終法案，整個實施的過程有可能會需要數(shù)年才能完成。鑒于USDA對這個問題的冷漠態(tài)度和OMB的顧慮，USDA和總統(tǒng)很有可能會抵制這項法規(guī)的實施。
　　
　　美國國會對此法案也有一股反對力量。國會可以通過立法取消USDA對鮰魚的管轄權(quán)。或者，今后的世貿(mào)組織訴訟也有可能令此法案失效。
　　
　　FDA和中國水產(chǎn)進(jìn)口預(yù)警
　　
　　11月份，在中國國際食品安全和質(zhì)量會議和博覽會期間，F(xiàn)DA的食品高級官員、食品和獸藥副局長Michael Taylor發(fā)表的聲明給很多企業(yè)留下印象，以為FDA會顯著改變對中國水產(chǎn)的管理方式。尤其是，很多企業(yè)希望FDA能盡快取消進(jìn)口預(yù)警16-131。這個預(yù)警要求所有出口到美國的鮰魚及其它幾種養(yǎng)殖水產(chǎn)檢測獸藥殘留，合格之后FDA才會允許其進(jìn)入美國市場，除非中國企業(yè)在綠色名單上。但是，這個希望并不會很快實現(xiàn)，在可見的未來之內(nèi)，F(xiàn)DA并不會取消16-131預(yù)警。
　　
　　Michael Taylor指的是要加大美國FDA和中國AQSIQ監(jiān)管機(jī)制的對話，加強(qiáng)溝通如何處理養(yǎng)殖水產(chǎn)出口到美國的問題。16-131仍會存在，想要避免每票貨物被扣留檢測的企業(yè)們?nèi)孕枰�獲得綠卡，這個過程大部分情況下會需要FDA驗廠。
　　
　　行業(yè)行動
　　
　　盡管企業(yè)們需要注意可能的變化，尤其是USDA帶來的變化，但是我們認(rèn)為在至少一年之內(nèi)不會有大的變化，或者沒有變化。
　　
　　企業(yè)們還是要繼續(xù)申請16-131綠卡。即使USDA真的接過了管轄權(quán)，從FDA獲得綠卡的企業(yè)也能更便利的直接轉(zhuǎn)移到USDA。
　　
　　關(guān)于作者

Benjamin England，一位有17年美國FDA從業(yè)經(jīng)歷的專家。同時，他也是FDAImports.com和Benjamin L.England & Associates的創(chuàng)始人和CEO。在FDA任職期間，曾任職多個崗位，其中包括法規(guī)監(jiān)管部門的監(jiān)管顧問。

John Johnson，Benjamin L.England &Associate律師事務(wù)所的律師。John主要致力于協(xié)助所有類型的企業(yè)加快貨物在美國港口的通關(guān)，處理遇到的各種FDA問題。他還可協(xié)助企業(yè)減小進(jìn)口預(yù)警、扣留、和FDA召回產(chǎn)品帶來的影響。

宋鴿，Benjamin L.England &Association律所的律師。宋女士同時有中國和美國法學(xué)院的學(xué)習(xí)經(jīng)歷，她的工作主要致力于產(chǎn)品分類及FDA管制產(chǎn)品的標(biāo)簽合規(guī)。