中國水產門戶網報道

第八章 銷售管理

第八十六條 獸藥產品的銷售與發運應執行"先進-先出"的原則，即先入庫的藥品先銷售。銷售及發運時應注意外包裝的加固。需冷藏的產品銷售發運時應有冷藏條件，發往高寒地區的液體產品應有防寒措施。不得銷售未經質量管理部門檢驗合格的成品，以及過期、失效成品。

第八十七條 產品銷售應有銷售記錄，內容至少應包括品名、批號、規格、數量、收貨單位和地址、發貨單位、經辦人等。根據記錄應能追查每批獸藥售出情況，必要時應能及時全部追回。銷售記錄應保存至藥品失效或負責期后一年。未規定失效期產品的銷售記錄應保存三年。

第八十八條 產品退貨應有記錄，內容至少應包括品名、批號、規格、數量、退貨單位和地址、退貨原因、日期、處理意見及經辦人等。因產品質量原因退貨的，經銷部門應根據銷售記錄迅速查出該批號的產品的其它用戶，并主動通知用戶退貨。若退貨原因涉及其它批號時，應同時研究處理。涉及重大質量問題時應及時向農牧行政部門提出書面報告。

第八十九條 用戶提出的產品質量意見和使用中出現的產品不良反應，應及時認真調查，采取適當處理措施，詳細記錄，存檔備查。由于使用獸藥產生損害或不良反應，必須及時向農牧行政部門書面報告。

第九章 生產管理和質量管理文件

第九十條 獸藥生產企業應有完整的生產管理和質量管理文件，文件分為標準和記錄（憑證）兩類；標準類包括各種規章、制度、法規、標準、規程等。

1、標準：由國家、地方、企業頒布和制訂的技術標準和管理標準，其內容應該包括：

（1）、生產管理部門、質量管理部門、生產輔助部門的各項管理制度。

（2）、原料、輔料及包裝材料的規格標準、檢驗方法和管理制度。

（3）、每一種產品的生產管理文件，如產品處方、生產指令、生產工藝規程和崗位操作規則等。

（4）、每一種產品的質量管理文件，如物料的檢驗標準，檢驗操作規程、取樣及留樣制度、原輔料及包裝材料的貯存期和產品失效期的確認制度，中間產品的管理制度，實驗室的管理制度，不合格產品處理制度和退貨處理制度等。

（5）、廠房、設備、儀器等的設計、安裝、使用、維護保養制度。

（6）、各項衛生管理制度。如環境、廠房、設備、人員的衛生管理制度，物料及人員進出潔凈廠房的衛生管理制度，體檢制度，"三廢"處理制度等。

（7）、人員的《規范》的培訓和崗位專業培訓制度等。

（8）、其他。如成品的出入庫制度，物料報廢制度，緊急情況處理制度等。

2、記錄（憑證）：生產的全過程（從藥品原料的驗收至成品銷售）均應予以記錄。記錄包括各種物料驗收、檢驗、發放記錄、生產操作記錄、清場記錄、質量管理記錄、質量審計報告、廠房、設備儀器的監測、維修、檢驗記錄，銷售和用戶意見記錄。其他記錄（質量申訴、退貨、穩定性試驗、自檢等記錄。） 記錄包括表示物料、物件、設備、房間等狀態的單、證、卡、牌等。

第九十一條 生產企業應建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤消、印制及保管的管理制度。明確制定審查和批準的責任。使用的文件應為批準的現行文本。已撤消和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。

第九十二條 制定文件的一般要求：

1、文件的標題、內容應準確簡練、條理清楚，用詞確切。

2、各類文件應有編碼和日期。

3、文件使用的語言正確、易懂。

4、文件數據的填寫應真實、清晰、不得任意撕毀和涂改，若確需修正，修正后應簽名和標明日期，并使原數據仍可辨認。

5、文件應定期審閱，及時修訂。文件修改、撤消的審閱、批準程序與制定時相同。

6、文件不得使用手抄件。

7、文件的保管與歸檔應符合國家、地方有關法規要求。各種記錄應保存三年或產品有效期后一年。

第十章 原料

第九十三條 獸藥生產所需的原料的購入、使用等應制訂管理制度。

第九十四條 獸藥生產所需的原料應符合國家獸藥標準或其他藥用標準。進口原料藥應符合進口獸藥質量標準并有口岸獸藥監察所的獸藥檢驗報告書。

第九十五條 原料采購時應填寫訂單，內容至少應包括：訂貨號、生產廠及供貨單位名稱和地址、品名及商標、批準文號、質量標準、訂貨數量、有關包裝和運輸的注意事項、訂貨日期、訂貨單位和經辦人等。

第九十六條 原料到貨后，由采購部門及倉庫管理人員依據訂貨單驗收，檢查有無合格證書及包裝情況，如有污損應撿出單放，并及時記錄。進入倉庫前，對外包裝進行初步清潔，同時做好收貨記錄，內容至少包括：收貨日期、訂貨號、編號、品名、批號、質量標準或規格要求，供貨單位、包裝件數、單位包裝量、包裝形式、收貨人等。原料入回后，應有醒目的"待驗"標志，并填報檢驗申請單，由質量管理部門取樣檢驗。

第九十七條 購入的中藥材應有包裝。每件包裝上必須注明品名、產地、日期、調出單位，并應附有質量合格證。 藥品生產企業購入的中藥材應由專業技術人員或藥工人員按照藥材規格標準進行初檢（如：包裝是否完整；有無受潮、發霉、蟲蛀；真偽鑒別等），必要時用標本做對照。初檢合格的藥材入庫等驗。符合藥用要求的藥材方可用于藥品生產。

第九十八條 倉貯部門應根據質量管理部門的檢驗報告書，對原料更換相應的"合格"、"不合格"狀態標志，近批次隔離，分批存放，并有易于識別的明顯標記，建立庫存原料帳卡。不合格、過失效期的原料，應及時審批處理。

第九十九條 原料不得露天堆放，應在適當的倉貯區內離地存放，對有溫度、濕度及特殊要求的原料按規定條件貯存，避免受潮變質。固體、液體原料應分區貯存。揮發性物質的存放應注意避免污染其他原料。炮制及整理加工后的的凈藥材應更換潔凈容器或包裝，不得與未加工炮制的藥材混放；對凈藥材、貴細藥材、毒性藥材等應分設專庫或專柜。有貯存條件要求的原料、輔料應按規定條件貯存。

第一百條 獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（包括藥材）及易燃、易爆和其他危險品的驗收、貯存、保管要嚴格執行國家有關的規定。

第一百零一條 藥材進行加工前應清除雜質和藥材的非藥用部位，并應作質量檢驗（必要時應用標本作對照），經復核無誤后方可投入加工。

第一百零二條 生產用原料應按批生產文件填定領料單。發、領雙方應根據批生產文件核對原料品名、規格、批號、數量及檢驗合格證，并簽字、記錄。

第一百零三條 對倉貯原料應根據其穩定性質規定各自的貯存期，一般不得超過三年。貯存期滿應按質量標準全項復驗，合格者方可使用，如遇特殊情況應及時復驗。 第

十一章 標簽和包裝

第一百零四條 只有既符合工藝要求又符合質量標準的產品并簽署生產記錄后方能進行包裝操作，在包裝前，標簽、說明書、紙盒、包裝箱應經質量管理部門檢驗合格方可使用。包裝操作完成后，在未收到產品合格證前應將產品移入待驗區存放。

第一百零五條 標簽和批包裝材料的管理和領用程序如下：

1、標簽、說明書、包裝材料應按品種、規格專柜保存，并由專人驗收、保管、發放領用。

2、發料人按每批包裝指令發放，領料人按實際需要量領取。

3、計數發放、領用人核對無誤后在領料單上簽字。

4、使用、殘損數及剩余數之和應與領用數相符。

5、印有批號的殘損或剩余的標簽及包裝材料應指定專人（兩人以上）負責銷毀。

6、做好領用、銷毀記錄，并經包裝負責人簽字。

第一百零六條 每批產品的包裝均有記錄。批包裝記錄的內容至少應包括：

1、待包裝產品的名稱、批號、規格。

2、印有批號的包裝樣本、標簽和使用說明書。

3、等包裝產品和包裝材料的領取量及發、領用人、核對人簽名。

4、包裝方法。

5、已包裝產品的數量。

6、前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）。

7、本次包裝操作完成后的檢驗核對結果、核對人簽名。

8、生產操作負責人簽名。

第一百零七條 藥品的標簽、使用說明書應與農牧行政部門批準的內容相一致。標簽、使用說明書印刷后需經企業質量管理部門校對無誤后，發放使用。

第一百零八條 出廠成品均有標簽和說明書。標簽的內容至少應包括：

1、品名、規格。

2、生產廠名、地址、郵政編碼。

3、注冊商標、批準文號、批號、批次有效期或負責期。

4、獸藥、毒藥標記。 安瓿上印字至少應包括廠名、品名、批號、規格、獸用標記等。字跡必須清晰，不易磨滅。鋁塑包裝上至少應印有品名、批號、規格、獸用標記、生產單位等。 使用說明書上至少應印有藥品的批準文號、藥品名稱、主要成分、用法、用量、藥理作用、毒副反應、適應癥、獸用標記、禁忌、注意事項、貯存條件等內容。 說明書的內容也可以印在標簽上。

第一百零九條 同一車間同時有數條生產線進行包裝時，應有有效隔離設施。外觀相似的產品不應在相鄰的包裝生產線上包裝。包裝生產線均須標明所加工產品的名稱、批號。

第一百一十條 對于包裝車間使用的潤滑劑、粘貼劑、油墨、清潔液等應分別存放，并有明顯標記。

第十二章 附則

第一百一十一條 本細則由中華人民共和國農業部畜牧獸醫司負責解釋、修改。

第一百一十二條 本細則自一九九五年一月一日起試行。

片劑生產質量管理技術要求

第一條 片劑生產車間應按生產工藝流程和產品質量要求合理布局。避免人流混雜，重復往返，人流物流要分開流轉，防止原材料、半成品等交叉污染和混雜，其原、輔料存放；半成品、成品存放；粉碎、混合、制粒；干燥、整粒、過篩；壓片；分裝及容器清潔、原輔料外包裝去除或清潔處理等各工序均應有獨立的操作間，半成品和成品存放區與生產區距離應盡量縮短，以減少途中污染。制造加工區應具備盥洗設施，并與工作場所隔離。

第二條 為保證片劑衛生標準符合國家有關規定，對片劑生產環境的空氣潔凈度應進行控制，主要生產區（原輔料處理至壓片包裝工序）操作均應使用潔凈度大于10萬級的封閉系統，并在粉塵控制系統狀態下進行，車間內必須裝備有效的除塵設備及經過初級、中級空氣濾過器的空調設施。

第三條 設備的設計、選型、安裝應符合生產要求并具有必備的生產設備如粉碎機、篩粉機、混合機、顆粒機、整粒機、壓片機、電熱烘干設備或沸騰式干燥器，應選擇能耗低、噪音小、粉塵少、耐腐蝕、易清選、好維修的設備如強化制粒機、高速壓片機等，對產生粉塵的設備應裝有捕塵、吸塵裝置。

第四條 生產工藝規程及崗位操作規則應嚴格按《規范細則》要求進行。

第五條 片劑生產應設立中間站，制定各工序半成品的入站、移交、驗收、貯存及發放制度，各工序容器保管、發放制度，并指定專人負責。原輔料的領用、保管按品種、規格、批號標有明顯標志，加蓋分區存放，并按作業計劃向各工序發放，做好記錄；中間站要統一管理車間原輔料、半成品的各種周轉容器及盛具，各工序使用后的容器及盛具退回中間站以后要檢查、清洗并烤干后才能再使用。

第六條 片劑生產質量控制必須按以下操作程序進行：

（一）、原輔料的預處理

1、原輔料使用前應目檢、核對毛重并過篩。液體原料應過濾，除去異物。

2、過篩前認真核對品名、規格、批號和重量等。過篩后的原輔料應在盛器內外附有標簽，寫明品名、批號、規格、重量、日期和操作者等，做好記錄。剩余的原輔料應退回中間站。

3、過篩后的原輔料應粉粹至規定細度。

4、濾網、篩網每次使用前后應檢查其磨損和破裂情況，發現問題要追究原因并及時更換。

（二）、配料

1、配料前應該核對原輔料品名、規格、批號、生產廠及編號并應與檢驗單、合格證相符。

2、處方計算、稱量及投料必須復核，操作者及復核者均應在記錄上簽名。

3、配好的料裝在清潔的容器里，容器內外都應附有標簽，寫明物料品名、規格、批號、重量、數量。日期和操作者姓名，然后交中間站。

4、稱量所用衡器，使用前應校正，并定期校驗，做好記錄。

（三）、制粒

1、使用的容器應清潔、無異物。

2、制粒時，必須按規定將原輔料混合均勻，逐漸加入粘合劑，一個批號分幾次制粒時，顆粒的松緊要一致。

3、對粘合劑的品種、溫度、濃度、數量、流化噴霧法制粒的噴霧、顆粒翻騰狀態等，以及干壓制粒的壓力等技術條件，必須按品種特點制定必要的技術參數，嚴格控制操作。

（四）、干燥

1、按品種制定及控制干燥盤中的濕粒厚度、數量、干燥過程中應按規定翻料并記錄。

2、嚴格控制干燥溫度，防止顆粒融熔、變質，并定期記錄溫度。

3、采用流化床干燥時所用的空氣應凈化除塵，排放的氣體要防止交叉污染。操作中隨時注意流化室溫度，顆粒流動情況，應不斷檢驗有無結粒現象。 更換品種時必須洗凈或更換濾袋。

4、應定期檢查干燥溫度的均勻性。

（五）、整粒與混合

1、整粒機必須裝有除塵裝置。

2、整粒機的落料漏斗應裝有吸鐵裝置。

3、宜采用V型溫合機進行總混，每混合一次為一個批號。

4、混合機內的裝置一般不宜超過該機總容量的三分之二。

5、混好的顆粒裝在潔凈的容器內，容器內外均應附有標簽，寫明品名、規格、批號。重量、日期和操作者等，及時送中間站。

（六）、壓片

1、與外室保持相對負壓。除各機器生產同一產品，或壓片機本身具密閉、除塵空氣系統，否則各壓片機應置于分離的小間中。

2、壓片工段應設沖模室，由專人負責沖模的核對、檢測、維修、保管和發放，建立沖模使用檔案。

3、沖模使用前后均應檢查品名、規格。有無凹槽、卷皮、缺角、爆沖和磨損。發現問題應追究原因并及時更換。為防止片重和厚度差異，必須控制沖頭長度。

4、宜采用刻字沖頭，使用前必須核對品名、規格，沖頭應字跡清晰、表面光潔。

5、壓片前應試壓，并檢查片重、硬度、厚度、崩解度和外觀，必要時可根據品種要求，增測含量，溶出度或均勻度。符合要求后才能開車，開車后應定時（最長不超過30min）抽樣檢查平均片重。

6、壓片機的加料宜采用密閉加料裝置，減少粉塵飛揚。壓片機應有吸塵裝置，除去粉塵。

7、壓制好的半成品放在清潔干燥的容器中，容器內外都應附有標簽，寫明品名、規格、批號、重量、操作者和日期，然后送中間站。

8、壓片過程中取出供測試或其它目的之藥片不應放回成品中，應集中回收處理。

（七）、包衣

1、包衣操作室應保持相對負壓，粉塵由吸塵裝置排除。

2、使用有機溶劑的包裝室和配制室必須符合防火、防霉要求，禁止使用明火。

3、包衣鍋內干燥用空氣應過濾，所含微粒應符合規定要求。

4、包衣用的糖漿須用純水配制、煮沸、濾除雜質。食用色素須用純水溶解、過濾，再加入糖漿中攪勻，并做好包衣液的配制記錄。薄膜包衣材料可根據規定配制。

5、裝有包制好的半成品的盛器內外應附有標簽，寫明品名、規格、批號、重量、日期和操作者等，按規定時間干燥后送中間站。

（八）、包裝

1、包裝材料的選用應附合藥用要求，使用前應經預處理。

（1）、玻璃瓶用飲用水洗干凈，最后用純水沖洗并經滅菌、干燥，清潔貯存，貯存時間超過三天，應重選滅菌。

（2）、塑料瓶、袋、鋁塑材料等的外包裝應嚴密，內部清潔干燥，必要時采取適當方法清潔消毒。

（3）、直接接觸藥品的內包裝材料不應對藥品有任何影響并采用適當方法清潔消毒，消毒后干燥密閉保存。

2、旋轉式分裝機和鋁塑包裝機上部都應有吸塵裝置，排除粉塵。

3、數片用具應專人檢查、清洗、保管和發放。

4、對包裝標簽的品名、規格、批號、有效期等必須復核校對。包裝結束后應準確統計標簽的領取數、實用數及剩余數。剩余標簽和報廢標簽應記錄后銷毀。

水針生產質量管理技術要求

第一條 水針生產應具備與生產品種相適應的儀器設備，如：安瓿切割機、園口機、洗瓶機、烘干機。自動拔絲灌封機、印字包裝機、高壓滅菌柜、大容量不銹鋼或搪玻璃配料罐以及純水制備裝置及重蒸餾水器等。

第二條 車間應設立中間化驗室、配備必要的儀器設備，并由專人根據產品生產工序質量控制要點定期對各質量控制項目進行檢驗并記錄備案。

第三條 生產設備、水處理系統、空氣濾過系統均定期維護保養、驗證和監控，并經質量管理部門驗收批準后，方可使用，有關數據應記錄備案。

第四條 生產車間、主要設備、容器應有明顯的狀態標記，標明所加工產品名稱、批號、數量、操作人及班組長應簽字。

第五條 不同產品（包括同一產品的不同批號）的生產不得在同一條生產線上進行生產操作。

第六條 各生產工序操作應銜接合理，傳遞迅速，防止產品不必要的污染及原輔料、物品的混淆。

第七條 車間內應設立原輔料、包裝材料存放室，領用的物料按品種、規格、批號分別堆放，并標以明顯標志，存放區應清潔、干燥、不受污染。

第八條 應按計劃限額領取原輔料，并在潔凈區外去除外包裝或除去塵埃，擦試干凈之后進入生產區。

第九條 少量必須存放于車間的整裝原輔料，每次啟封使用后，剩余的散裝原輔料應及時密封，由操作人注明啟封日期、剩余數量并簽名。再次啟封使用時，應核對記錄。 毒、麻、限劇藥品的領取、退庫和保管應指定專人負責并做好記錄，以防發生意外。

第十條 配料前應將檢驗報告單與領用的原輔料的品名、批號、生產廠、規格、含量、數量等內容進行認真核對。配料、稱量、投料必須復核。操作人、復核人均應在原始記錄上簽名、稱量用具天平磅稱每次使用前均應校準。

第十一條 藥液配制完成后應進行取樣、測定含量、pH值等，調整含量時需經復核。粗濾過棒按品種專用，用于同一品種連續生產時要每天清洗煮沸消毒。特殊品種的藥液輸送管道應專用。

第十二條 藥液經檢驗合格后進行粗濾、精濾，應以孔徑為0.45~0.8 m的濾膜過濾。

第十三條 盛裝精濾液容器應密閉，并標明藥液品種、規格、批號、目檢色澤、澄明度、合格后方可進入下道工序。

第十四條 接觸藥液的設備管道和容器具定期用清潔劑進行處理，更換品種時必須用清潔劑處理，并用注射用水洗滌至清潔（以洗滌水的電導率來判定）。

第十五條 安瓿處理前核應該對規格、批號、材料、數量，并檢查產品合格單。

第十六條 安瓿切割長度要精確，應保證切口完整，圓口適度，其內外壁用自來水沖洗后，內壁再用純水洗滌二次，去除殘水后干燥滅菌、冷卻。

第十七條 滅菌后的安瓿宜立即使用或清潔貯放。可滅菌產品的安瓿貯存不得超過二天，如已超過，則必須重新滅菌或重新洗滌、滅菌。

第十八條 灌裝管道針頭等使用前用注射用水洗凈，并煮沸滅菌，必要時應干燥滅菌，軟管應選用不落微粒者。

第十九條 盛裝藥液容器應密閉，置換入的空氣應過濾。

第二十條 直接與藥液接觸的惰性氣體或壓縮空氣，使用前須凈化處理，使所含微粒量符合規定的潔凈度要求。

第二十一條 灌封后及時抽取半成品，檢查滅菌前后的質量變化。

第二十二條 半成品盛器內應標明產品名稱、規格、批號、日期、灌封機及順序號、操作者姓名，并在4小時內進行滅菌。

第二十三條 從溶液的配制開始，到滅菌或通過細菌過濾器過濾之間的時間應盡可能縮短。每種產品根據其成分和穩定性均應制定可允許的最長時間。

第二十四條 在采用滅菌工藝前，應對產品或滅菌物的適用性以及滅菌的效果經過驗證。驗證內容包括滅菌物的性能、滅菌器的安裝鑒定、滅菌物包裝材料的穿透性、滅菌效果等。驗證必須定期重復，在滅菌工藝、設備、滅菌裝載量或包裝材料等有所變動時應重復驗證，驗證的內容應記錄保存備案。

第二十五條 不同品種、規格產品的滅菌條件，應按確認達到無菌的方法進行。驗證后的滅菌條件，如：溫度、時間、柜內放置數量和排列層次等，不得任意更改。

第二十六條 每批產品滅菌工序應按工藝規程和崗位操作法嚴格操作。并記錄滅菌柜內溫度、壓力和滅菌時間。

第二十七條 滅菌后的產品必須進行檢漏檢查。

第二十八條 成品按農業部規定的《獸用注射劑澄明度檢查標準》進行檢測。

第二十九條 每批產品生產結束后，做好清場工作，澄明度不合格的應標明品名、規格、批號，移交專人負責保管和處理。

第三十條 產品印字（貼簽）包裝前，應核對半成品名稱、規格、批號及數量，應與使用的包裝材料、說明書、標簽全部相符。在印包過程中應隨時抽查批號、說明書及各層次包裝是否符合要求。

第三十一條 包裝結束后，準確統計標簽的領用數、實用數及剩余數，按規定處理或報廢剩余標簽。包裝品交待檢庫，并對車間進行清場處理。

無菌分裝注射劑生產質量管理技術要求

第一條 無菌分裝注射劑生產應具備與生產的品種相適應的儀器設備，如洗瓶機、高壓滅菌柜、烘干設備、計量分裝機、軋蓋機等。

第二條 車間內各工序應為獨立的生產操作間，人員及物料出入口應備有氣閘裝置，應將進入生產區的人員減少到最低限度，并盡量減少不必要的活動，嚴格執行無菌操作規定。

第三條 對生產設備、空氣凈化裝置應定期維護，除塵、保養，建立凈化室有關規章制度。

第四條 根據無菌分裝工藝特點制定生產工藝規程和質量控制要點，環境監測方法，空氣凈化、物料進入無菌區要求及程序，消毒方法等。

第五條 無菌室不得使用脫落纖維和粉塵的物品。

第六條 原料藥外包裝去除、清潔處理工序應在分裝室外獨立的操作間進行，進入無菌室的物品均需采用可靠的方法進行滅菌。

第七條 生產車間、主要設備、容器應有明顯的狀態標記，標明產品名稱、批號。

第八條 強致敏性青霉素分裝車間必須與其它車間嚴格分開，其空調系統應單獨設置，其排出氣口與其它空調系統的通風口應保持一定距離。分裝室內壓力應保持相對負壓。

第九條 分裝室必須保證每天六小時的間歇，用于清場、消毒。

第十條 每班開始工作前，應檢查生產所需物料、容器、管道、用具、設備準備情況及清潔情況。

第十一條 無菌分裝質量控制必須按以下操作程序進行：

1、瓶子清洗后需用純水沖洗，最后一次用孔徑為0.45μm 濾膜濾過的注射用水沖洗，在4小時內采用電烘箱180°C干熱1.5小時或隧道烘箱350°C滅菌5分鐘以上。潔凈的瓶子在存放和傳送時，應有防止污染的措施。

2、洗瓶用水管道應每周清洗一次，并做好清洗記錄。

3、膠塞需用稀鹽酸煮洗，以自來水、純水、注射用水依次沖洗，洗凈的膠塞經180°C加熱1.5小時的硅油進行硅化，并在8小時內用電烘箱180°C干熱滅菌或熱壓蒸氣滅菌，120°C 烘干。

4、滅菌設備宜采用不銹鋼雙扉式電烘箱，烘箱一側的門開向無菌室內，箱門墊圈不得使用石棉類物質。 電烘箱新空氣進口應開在無菌室內，并裝有空氣過濾器，使用前應進行各部位的溫度測試，并保留測試記錄。各烘箱必須專用，滅菌物品的數量及放置都必須嚴格規定。

5、遠紅外隧道烘箱的冷卻段應設在無菌室內，并在100級的潔凈空氣環境內冷卻空瓶。

6、滅菌后的瓶子和膠塞應在24小時內使用，如已超過則重新洗滌、滅菌。

7、分裝前應確認分裝機清潔干燥，裝量符合規定后方能正式生產，并根據原料比容、流動性、晶體的不同，隨時調節裝量。 加藥前后應檢查原料藥瓶口、瓶簽、以防金屬屑、紙屑落入機內。

8、氣流分裝機用的壓縮空氣應經過除油去濕和無菌過濾，相對溫度小于等于20%。

9、螺桿式分裝機應設有故障報警和自停裝置，以防螺桿與漏斗磨擦產生金屬屑。

10、接觸藥粉的部位每天拆卸清洗一次。

11、分裝室內專用天平需采用特制大號固定砝碼。

12、軋蓋的產品必須進行目力檢查，并隨時檢查軋蓋緊密度，做好記錄。

13、包裝前后按作業計劃領取瓶簽、說明書，包裝結束后清點核對剩余數量，按規定處理或報廢剩余標簽，對車間進行清場處理。

14、合格品、待檢品、不合格品分區存放并有明顯標志，合格品憑檢驗報告單入庫。

15、各崗位污粉不得再分裝使用，應每班集中放在標有明顯標志的專用容器內，交車間負責人統一處理，并填寫處置報告單，注明產品名稱、來源、數量、處理方法等。

預混劑生產質量管理技術要求

第一條 預混劑生產必須具備與生產的品種相適應的儀器設備，如粉碎機，電動篩、烘干機、V形或錐形攪拌機、計量分裝機等，分裝易氧化失效藥物應使用真空充氮包裝機。

第二條 生產車間可設置在一般生產區內，應有充足的光線和通風條件。各工序應有獨立的生產操作間，按生產工藝合理布局，人流、物流分開流轉，防止原輔料與成品的交叉污染和混雜。

第三條 車間需裝備有效的除塵設備，對產生粉塵的設備應安裝捕塵裝置。

第四條 每一產品均應制定產品工藝規格及崗位操作規則，配制工序應注意投料順序，防止發生配伍禁忌。

第五條 不論采取對流混合、擴散混合或剪刀混合，其產品應達到均勻一致。對毒、限劇藥品或貴重藥品應采用逐級放大混合工藝，確保產品質量。

第六條 生產的關鍵工序如核對物料名稱、計量、稱重等應由二人以上進行操作并核對。

第七條 預混劑生產質量控制必須按以下操作程序進行：

1、生產前根據產品所需物料認真核對原輔材料品名、規格、檢驗報告單、批號等，并進行目檢，過篩，液體原料應過濾，除去異物。

2、過篩后的原輔料應粉碎至規定細度。

3、配制混合前準確稱量，投料時必須有二人以上操作、復核。

4、混合均勻的物料裝在清潔加蓋的容器內，容器上應加有標簽，標明產品名稱、規格、批號、操作者姓名．

5、稱量用具和計量分裝機應在使用前校正，并定期驗證，做好記錄。

6、包裝材料的選用應符合藥用要求，使用前進行必要的清潔。

7、每批產品的包裝均應記錄，并由操作人、班組負責人簽字。