中國(guó)水產(chǎn)門戶網(wǎng)報(bào)道南方漁網(wǎng)特別報(bào)道：GMP是Good Manufacturing Practice for Drugs的縮寫，可直譯為優(yōu)良藥品的生產(chǎn)實(shí)踐�！东F藥GMP》是《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的簡(jiǎn)稱。《獸藥GMP》是獸藥生產(chǎn)的優(yōu)良標(biāo)準(zhǔn)，是在獸藥生產(chǎn)全過程中，用科學(xué)合理、規(guī)范化的條件和方法來(lái)保證生產(chǎn)優(yōu)良獸藥的整套科學(xué)管理的體系�！东F藥GMP》實(shí)施的目的就是對(duì)獸藥生產(chǎn)的全過程進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證獸藥質(zhì)量是合格優(yōu)良的。

　　我國(guó)人用藥品實(shí)施GMP已有10多年的歷史。為推動(dòng)獸藥行業(yè)的健康發(fā)展，農(nóng)業(yè)部在1989年頒布了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，決定在獸藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施 GUP管理。1994年發(fā)布了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則（試行）》�！东F藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則（試行）》的第四條規(guī)定自1995年7月1日起，各地新建的獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須經(jīng)過我部組織的GMP驗(yàn)收合格后，才能發(fā)給《獸藥生產(chǎn)許可證》。第五條規(guī)定現(xiàn)有的生產(chǎn)企業(yè)必須按GMP要求，制定規(guī)劃，并逐步進(jìn)行技術(shù)改造。凡在2005年12月31日前未取得《GMP合格證》的獸藥生產(chǎn)企業(yè)，將被吊銷《獸藥生產(chǎn)許可證》，不得再進(jìn)行獸藥生產(chǎn)。

　　為了加快獸藥GMP實(shí)施進(jìn)程，2001年農(nóng)業(yè)部成立了獸藥GMP工作委員會(huì)，并組織《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的修訂工作。2002年3月頒布了新版《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（農(nóng)業(yè)部11號(hào)令）。

　　《獸藥GMP》從機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與收回、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告、自檢等各關(guān)鍵部分對(duì)獸藥生產(chǎn)進(jìn)行控制，以確保獸藥生產(chǎn)的安全性、有效性、均一性、穩(wěn)定性。

　　《獸藥GMP》的核心是依靠制定制度和嚴(yán)格執(zhí)行制度。歸納為有工作就要有制度；有制度就必須要執(zhí)行；有執(zhí)行就要有記錄；有記錄就要有綜合（分析、檢查）；有綜合就要有提高。循序漸進(jìn)，持之以恒。

　　水產(chǎn)漁藥的生產(chǎn)一直落后于人藥和獸藥的生產(chǎn)，長(zhǎng)期以來(lái)一直處于無(wú)序狀態(tài)，從產(chǎn)品質(zhì)量、藥效、安全性、殘留性方法均未能做到嚴(yán)格把關(guān)和嚴(yán)格控制，并且水產(chǎn)漁藥的用藥性質(zhì)與人藥和獸藥均有很大差別，人藥和獸藥是個(gè)體給藥，而水產(chǎn)用藥大多是群體給藥，過去幾年常常出現(xiàn)由于藥品的質(zhì)量問題和藥效問題，導(dǎo)致延誤病情，或由于藥品的安全性問題，導(dǎo)致整池魚蝦的死亡，給養(yǎng)殖戶造成的損失達(dá)到幾十萬(wàn)甚至上百萬(wàn)，也由于對(duì)藥品的性質(zhì)缺乏了解，對(duì)于國(guó)際上禁用藥物了解不夠，造成水產(chǎn)動(dòng)物用藥后體內(nèi)藥物殘留，使出口水產(chǎn)品遭到進(jìn)口國(guó)的拒收，造成的經(jīng)濟(jì)損失達(dá)到上億元。水產(chǎn)養(yǎng)殖濫用藥物使得消費(fèi)者對(duì)于養(yǎng)殖魚類也是談虎色變，很多人寧可花高價(jià)去吃野生魚，也不愿意吃養(yǎng)殖魚。使得水產(chǎn)養(yǎng)殖業(yè)受到市場(chǎng)消費(fèi)的進(jìn)一步打擊。

　　《獸藥CMP》要求所有獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的獸藥產(chǎn)品均應(yīng)符合國(guó)家或地方標(biāo)準(zhǔn)，不久，地方標(biāo)準(zhǔn)將被取消，則所有藥品必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。所有新藥必須經(jīng)過小試、中試、安全性試驗(yàn)確認(rèn)合格后，才能升為國(guó)標(biāo)，由獸藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。因此，對(duì)于藥品的生產(chǎn)和新藥的研制將更加慎重和完善，對(duì)于養(yǎng)殖業(yè)者使用藥物將會(huì)更安全。

　　對(duì)于獸藥的質(zhì)量控制將更嚴(yán)格。在很多獸藥企業(yè)生產(chǎn)中都存在重產(chǎn)量、輕質(zhì)量的問題，一些生產(chǎn)企業(yè)沒有合格的生產(chǎn)設(shè)備，更沒有質(zhì)量控制措施。而GMP要求生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理是同等重要的，從原輔材料、包裝材料進(jìn)廠，直至產(chǎn)品銷售每一個(gè)環(huán)節(jié)都跟隨著質(zhì)量控制，在整個(gè)生產(chǎn)過程中質(zhì)量管理部門對(duì)于不合格的原料、半成品和產(chǎn)品始終具有一票否決權(quán)。質(zhì)量是企業(yè)的生命，產(chǎn)品的質(zhì)量是高于一切的。

　　北京智水生物技術(shù)有限公司經(jīng)過近一年的籌備和努力，已建成具有先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的一流的現(xiàn)代化獸藥生產(chǎn)基地，從硬件到軟件完全按照GMP的要求實(shí)施，已建成內(nèi)服劑車間（粉劑、散劑、預(yù)混劑生產(chǎn)線）和消毒劑車間 （固體消毒劑生產(chǎn)線、固體殺蟲劑生產(chǎn)線、液體消毒劑生產(chǎn)線、液體殺蟲劑生產(chǎn)線），基本涵蓋了水產(chǎn)藥物生產(chǎn)需要的劑型，全體人員自覺學(xué)習(xí)、執(zhí)行GMP，所有員工都經(jīng)考核上崗。每一步操作都按照GMP的要求嚴(yán)格執(zhí)行。生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)批批達(dá)到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。通過對(duì) GMP的貫徹執(zhí)行，也使我們確實(shí)認(rèn)識(shí)到了科學(xué)管理的價(jià)值。盡管工作更細(xì)了，工作量更大了，表單、記錄更多了，但是生產(chǎn)更規(guī)范了，差錯(cuò)減少了，浪費(fèi)降低了，工作更有效率了，產(chǎn)品質(zhì)量更有保障了，從整體來(lái)說(shuō)，工作效率提高了。

　　因此，實(shí)施《獸藥GMP》是對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)和養(yǎng)殖企業(yè)都有好處的一件事，我們將持之以恒地堅(jiān)持下去，給養(yǎng)殖者提供放心漁藥，為促進(jìn)水產(chǎn)養(yǎng)殖的發(fā)展盡我們微薄之力。


                                                       南方漁網(wǎng)編輯：王宇